Detalles de la vacuna Sputnik

• Vacuna que utiliza como plataforma un vector viral no replicativo combinado.

• Con 2 vectores distintos de Adenovirus: el adenovirus recombinante tipo 26 (rAd26) y el vector rAd5, a los cuales se les ha incorporado el gen que codifica para glicoproteína spike de virus SARS-CoV-2 (abreviados rAd26-S y rAD5-S, respectivamente.

• Tras la vacunación, se genera una respuesta inmune contra la glicoproteína S.

Protección

•La vacuna induce la inmunidad humoral y celular contra la infección por coronavirus causada por el virus SARS-CoV-2.

•Sus propiedades inmunológicas y la seguridad de la vacuna fueron estudiadas en un estudio clínico en voluntarios adultos sanos de ambos sexos de 18 a 60 años.

•La inmunogenicidad se evaluó por el nivel de anticuerpos IgG específicos contra la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2 y por anticuerpos neutralizantes contra el virus, así como por la formación de linfocitos T-helper (CD4 +) y citotóxicos (CD8+) específicos.

•Al día 42 post vacunación seroconversión del 100%.

• Formulación liquida: conservación a -18°C.

• Previo a la aplicación, debe descongelarse a temperatura ambiente, hasta que se convierta en una solución homogénea, incolora, ligeramente opalescente. Tarda aproximadamente 7 minutos.

• Antes de la aplicación realizar un cuidadoso balanceo del vial.

• Una vez descongelada, debe administrarse en los siguientes 30 minutos.

• NO se puede volver a congelar.

• NO almacenar el vial una vez abierto. 

Dosis y vía de aplicación

•Dosis: 0,5 mL.

•Vía de administración: intramuscular.

•Sitio de aplicación: músculo deltoides (el tercio superior externo del hombro externo).

•El calibre de la aguja para esta ubicación de inyección puede estar entre 22G y 25G o entre 5⁄8 y 1 pulgada, según la técnica de administración.

Condiciones de conservación

•La vacuna es termolábil y debe almacenarse en un lugar oscuro.

•Se requiere de una cadena de frío que asegure una temperatura de congelación de -18 ° C.

•Todas las etapas de almacenamiento y transporte desde el momento de la producción hasta el momento de su uso deben asegurar la cadena de frío.

•Una vez descongelada, usar dentro de los 30 minutos de descongelación. Si no es utilizada en ese tiempo se procede a su descarte.

Coadministración con otras vacunas

•La coadministración de la vacuna SPUTNIK V con otras vacunas del Calendario Nacional no ha sido evaluada.

•Por este motivo, y hasta tanto se tenga más información al respecto, se recomienda respetar un intervalo de 4 semanas con la aplicación de otras vacunas.

•En el caso de haberse aplicado simultáneamente con otra vacuna o con un intervalo menor a 4 semanas, deberá realizarse la notificación correspondiente del ESAVI; a la fecha no está indicado aplicar nuevamente ninguna de las vacunas administradas

Eventos adversos

•Locales: dolor en el lugar de la inyección, hiperemia, hinchazón.

•Generales: reacciones a corto plazo como síndrome pseudogripal de corta duración (caracterizado por escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, dolor de cabeza).

•Se recomienda el uso de AINEs/paracetamol ante la aparición de fiebre después de la vacunación.

Contraindicaciones

•Hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna o a una vacuna que contenga componentes similares; y antecedente de reacciones alérgicas graves.

•Enfermedades agudas graves (infecciosas y no infecciosas).

•Exacerbación de enfermedades crónicas, que impliquen compromiso del estado general.

•Embarazo y período de lactancia.

•Menores de 18 años .

Contraindicaciones para la administración del Componente 2 Complicaciones graves post vacunación luego de haber recibido el Componente 1 de la vacuna:

•Shock anafiláctico

•Reacciones alérgicas generalizadas y graves

•Síndrome convulsivo

•Fiebre superior a 40° C

Algunas situaciones particulares

•Vacunación durante embarazo y lactancia: A la fecha del presente documento, no hay estudios de eficacia y seguridad.

•Vacunación en inmunocomprometidos: A la fecha del presente documento, no hay estudios de eficacia y seguridad.

•Vacunación en personas cursando infección aguda por SARSCoV-2: La vacunación debe posponerse hasta la recuperación de la enfermedad aguda (en personas sintomáticas) y hasta que se hayan cumplido los criterios para interrumpir el aislamiento.

•Vacunación en personas con antecedente de COVID-19:La vacunación contra la COVID será administrada independiente del antecedente de haber padecido la infección (sintomática o asintomática) y/o de la presencia de anticuerpos específicos. No se recomienda la solicitud de pruebas virales o serológicas para detección de infección aguda o previa (respectivamente), en función de definir la vacunación.

•Vacunación en personas que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales contra SARS-CoV-2 o plasma de convaleciente: Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación COVID-19 en personas que hayan recibido anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente como parte del tratamiento para la COVID-19.

•Se recomienda que la vacunación se posponga durante al menos 90 días desde el tratamiento para evitar su interferencia en la respuesta inmune inducida por la vacuna.

•Vacunación en personas con exposición conocida a casos confirmados de COVID-19 (contacto estrecho): Se recomienda aplazar la vacunación hasta que finalice el período de aislamiento, para evitar exponer al personal de salud durante la vacunación y a otras personas. 

La vigilancia de seguridad de vacunas contra COVID-19 incluye a los denominados AESI: Eventos Adversos de especial interés

•Definición de AESI: evento de preocupación científica y médica específica del producto, para la cual podría ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida del mismo.

•Este evento puede ser grave o no grave.

•Puede requerir más investigación para caracterizarlo y/o comprenderlo.

•En el caso de las vacunas contra COVID-19, dichos eventos pueden relacionarse a las nuevas plataformas o a los adyuvantes utilizados.



EASI

•Enfermedad aumentada por la vacuna

•Síndrome inflamatorio multisistémico

•Eventos respiratorios: distress respiratorio

•Eventos cardíacos: insuficiencia cardiaca aguda, miocardiopatía, arritmias, enfermedad coronaria, miocarditis)

•Injuria renal aguda

•Injuria hepática aguda

•Eventos neurológicos: Síndrome de Guillain Barré, encefalopatía, encefalomielitis aguda diseminada, mielitis transversa, anosmia y ageusia, convulsiones, meningoencefalitis

•Hematológicos: tromboembolismo, trombocitopenia, vasculitis

•Eventos osteomusculares: artritis aséptica aguda

•Dermatológicos: Eritema multiforme, eritema pérneo

•Anafilaxia 

El inicio de la vacunación será en los grandes AGLOMERADOS URBANOS, donde la evidencia indica que se presenta una mayor proporción de casos confirmados, con transmisión comunitaria sostenida y las mayores tasas brutas de mortalidad Nota: este esquema puede ser modificado a la luz de nueva evidencia científica, la situación epidemiológica y la disponibilidad de dosis. Lineamientos Técnicos para la Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID 19- Dic 2020.

Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/239160/20201224 

L.G