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La ANMAT prohibió una serie de productos médicos

2020-10-20 09:27:50 |Las disposiciones fueron publicadas este martes en el Boletín Oficial
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este martes a través de dos disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, la comercialización de una serie de productos médicos.

En la disposición 7637/2020 se prohíbe "el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto “Sistema de diálisis peritoneal HomeChoice, serie 84455”.

En las razones expuestas en el considerando se señala que “las presentes actuaciones en virtud de que la firma BAXTER ARGENTINA SOCIEDAD ANÓNIMA informó que el 3 de noviembre del 2019 le fue sustraído al chofer del Instituto Renal Metropolitano el producto”.

Explica que la firma “se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos” y que “el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo III y se encontraba empadronado bajo el Certificado de Inscripción y Autorización de Venta de Productos Médicos Nº PM 770-31”.

Es por ello y “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto único e irrepetible entre todas las unidades del mismo modelo y respecto de la cual se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional del producto médico”.

Por su parte la disposición 7738/2020 establece la prohibición, "el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos que se detallan a continuación: “Articulación de Rodilla Modular, Cod. 3R78: series N° 201925054; 201927002; 201929038 y 201929039.” y “Articulación de rodilla modular con rotación hidráulica. Cod. 3R80: series N° 201932108; 201932111; 201932119; 201941068; 201941082; 201942016; 201942017; 201942025; 201942027 y 201942030.”

En las razones expuestas en el considerando se explica que las actuaciones por el caso “se originaron en virtud de que la firma OTTO BOCK ARGENTINA S.A., habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos, por medio de sus responsables técnicos, informó que se detectó un faltante en el stock de catorce unidades de productos registrados mediante PM N° 1463-53” y que “conforme la documentación aportada, se trataría de un hurto que fue denunciado ante la Policía de la Ciudad de Buenos Aires con fecha 15 de septiembre de 2020 y se encuentra actualmente en investigación”.

A su vez señala que “el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que los productos involucrados se encuentran incluidos dentro de la clase de riesgo I dado que corresponden al “Sistema de Exoprotetizacion de Rodilla”, que se utiliza exclusivamente para la exoprotetización de la extremidad inferior, cuya condición de venta es exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias” por lo que el mencionado Departamento sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos".

Es por ello que “con el fin de proteger la salud de potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios consideró que resulta adecuado tomar una medida sanitaria respecto de los productos de marras toda vez que se trata de productos que pueden ser individualizados unívocamente por sus correspondientes números de serie, respecto de los cuales se desconoce su estado y condición”.

l.g
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